Термин нежелательное явление в рамках клинических исследований означает любое неблагоприятное медицинское проявление, как связанное, так и не связанное с исследуемым препаратом или устройством, которое возникает во время исследования (в том числе возможна регистрация нежелательных явлений до начала применения исследуемого возддействия и после его прекращения) и не связано с основным изучаемым заболеванием. Стандартный термин «нежелательное явление» для Российской Федерации утвержден ГОСТР «Надлежащая клиническая практика».^[1]

Регистрация нежелательных явлений является важнейшей составляющей изучения безопасности в рамках клинических исследований. В частности, в контролируемых исследованиях для изучения безопасности экспериментального препарата сравнивают частоту возникновения конкретных нежелательных явлений между группами экспериментального препарата и группами контроля (активного контроля либо плацебо). Достоверно более высокая частота НЯ в группе экспериментального препарата позволяет судить о причинно-следственной взаимосвязи конкретного НЯ c исследуемым воздействием.

Нежелательные явления классифицируют по оценке степени причинно-следственной связи с изучаемым воздействием (в частности: не связанные, возможно связанные, вероятно связанные и т. п.), серьезности (существуют строгие критерии понятия серьезное нежелательное явление), классам систем органов MedDRA, времени возникновения (часто для уточнения сравнения ограничивают нежелательными явлениями, возникшими во время применения препарата — англ. treatment-emergent adverse event) и т. д.

Примечания